Dobro došli!
Registracija lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini predstavlja zakonski obavezan i stručno zahtjevan proces koji omogućava legalno stavljanje proizvoda u promet na teritoriji BiH. Ovaj postupak se provodi u skladu sa važećim zakonodavstvom i pod nadzorom Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).
Naša kompanija pruža sveobuhvatne regulatorne usluge za domaće i inostrane klijente, vodeći ih kroz svaki korak procesa – od inicijalne procjene dokumentacije do dobijanja konačnog rješenja Agencije.
Specijalizovani smo za registraciju lijekova i medicinskih sredstava na tržištu BiH, kao i za sveobuhvatnu regulatornu podršku farmaceutskim kompanijama, distributerima i proizvođačima.
Cilj nam je da olakšamo i ubrzamo sve administrativne i regulatorne procese, kako biste se Vi mogli fokusirati na svoj proizvod i razvoj poslovanja.
Šta radimo?
REGISTRACIJA LIJEKOVA
Proces registracije lijeka u BiH obuhvata niz precizno definisanih koraka, uključujući:
- Pripremu i slaganje dokumentacije prema propisanom formatu
- Usklađivanje kvalitativnih, nekliničkih i kliničkih podataka
- Izradu i reviziju SmPC, PIL i označavanja pakovanja
- Podnošenje zahtjeva ALMBiH
- Komunikaciju sa regulatornim tijelima tokom evaluacije
- Odgovore na upite i zahtjeve Agencije
Pružamo kompletnu podršku u pripremi, podnošenju i praćenju registracijskih dosijea u skladu sa propisima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) tj. pripremu dokumentacije za dobijanje, obnovu i izmjenu odobrenja (varijacije tipa IA, IB i II) za stavljanje lijeka u promet.
Naš cilj je da osiguramo kontinuitet usklađenosti lijeka tokom njrgovog životnog ciklusa.
REGISTRACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA
Za medicinska sredstva, registracija podrazumijeva upis u Registar medicinskih sredstava BiH, čime se potvrđuje da proizvod ispunjava propisane zahtjeve sigurnosti, kvaliteta i performansi.
Proces registracije medicinskog sredstva obuhvata niz administrativnih i tehničkih koraka, koji se razlikuju od klase rizika i namjene proizvoda.
Pružamo podršku za medicinska sredstva svih klasa rizika, uključujući:
- provjeru i pripremu tehničke dokumentacije,
- usklađivanje s važećim pravilnicima i evropskim standardima,
- pripremu i podnošenje zahtjeva za upis u registar,
- izmjene postojećih upisa i obnovu registracije,
- savjetovanje u vezi s obavezama proizvođača i ovlaštenih zastupnika.
Potrebna dokumentacija za registraciju lijeka / medicinskog sredstva i više informacija možete pronaći na: www.almbih.gov.ba